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百思力認證技術（北京）有限公司
主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統,BMS等計算機化系統驗證
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冷庫驗證
驗證要求：乙方根據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》要求對甲方藥品儲存（高架倉庫）、藥品冷藏儲存設備（冷庫）溫濕度分布均勻性進行測試驗證，確認相關設施、設備及監測系統能夠符合規定的設計標準和要求，并能安全、有效地正常運行和使用。根據測試結果對各庫房日常監測點終端安裝布點方案進行確認；確保藥品倉庫中安裝的測點終端數量及位置，能夠準確反映環境溫濕度的實際狀況，符合《規范》要求。
驗證步驟：確定用戶需求方案ＵＲＳ--驗證實施方案報審DQ--驗證方案確認DQ--驗證測點安裝IQ--驗證現場實景報審--數據采集--分項測試運行驗證OQ--穩定性能確認PQ--驗證數據分析匯總--測試項目數據分析圖表--分項測試驗證結果評價--培訓--驗證結果總體評價--出具驗證報告。
冷庫驗證
冷藏、冷凍藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質量控制中具有高風險、化程度高、操作標準嚴格、設施設備等特點。多年的管理實踐表明，冷鏈驗證系統，這類藥品在收貨、驗收、儲存、養護、運輸等環節以及各環節的銜接上，稍有疏漏都會導致產生嚴重的質量問題，錦州冷鏈驗證，必須采用細致的制度、的技術和嚴格的標準進行管理。驗證是現代管理的重要手段，是保證各項設施設備及管理系統始終處于完好、適用狀態的措施。藥品儲運冷鏈驗證已經是國際上通行并成熟應用的強制管理標準，也是冷鏈藥品儲運質量管理的前提條件和基本保障。
冷鏈驗證
在開發冷鏈系統并實施驗證之前，gsp冷鏈驗證，冷藏車驗證公司，通常需要對藥品的特性進行分析并確定初級包裝（直接接觸藥品形式的包裝，如西林瓶、膠塞），考慮并評估藥品的穩定性，冷鏈驗證流程，對冷鏈運輸過程進行研究以設計環境溫度條件，營口冷鏈驗證，初步確定產品的次級（標簽、盒、說明書等）、第三級（泡沫箱等）和輔助包裝成分（冰排等）。在需求識別中，目前我們通常缺乏對于藥品穩定性以及冷鏈運輸過程的充分考慮。
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第7年
