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百思力認證技術（北京）有限公司
主營：冷庫等設施驗證,LIMS實驗室系統,BMS等計算機化系統驗證
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數據安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的較多的可能就是關于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，GSP驗證咨詢機構，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。
如果是一套完整的儀器（或設備）驗證方案，將包括4個部分，即4Q，分別為：DQ，設計確認（Design Qualification），確認設備的設計符合用戶需求規范及相關法規。IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標準規定。
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藥企構建CSV合規體系，共分為9部分內容。
1. 計算機化系統驗證主計劃。（適用于藥企所有計算機化系統的驗證策略）
2. 計算機化系統清單。（列出藥企所有計算機化系統并基于風險進行管理）
3. 獨立的計算機化系統驗證。（單獨的各類型計算機化系統驗證及其合規管理SOPs）
4. IT基礎設施確認及維護。（確認IT信息化涉及的所有基礎設施，并制定基礎設施的維護策略）
5. GxP數據的安全和合規管理。（靜態數據/動態數據/主數據/配置數據/數據備份/歸檔/數據庫類型數據/平面數據/紙質數據等相關的數據安全和合規管理）
6. 計算機系統/IT體系的基礎SOPs。（為藥企搭建應該有的數據/CSV/IT/合規相關的通用SOPs）
7. 數據完整性評估。（對現有的所有計算機化系統的合規性進行評估，并根據評估結果制定合規建議）
8. 審計缺陷的整改與預防。（基于已發生的FDA/CFDA/歐盟發現的審計缺陷項制定整改和預防措施）
9. 法規與CSV合規體系。（根據法規指南要求輸出CSV合規體系應建立的內容）
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驗證通用模型
通過對比，我們可以得出驗證的整個過程其實就是一次項目的過程，然又有不同的是，驗證是有著長期性的特點。因為在PQ階段開始，進行的是周期性的活動，可以每月、每季度、每年進行一次PQ，從而確保計算機化系統經過長時間的運行后，仍然滿足其1開始的規格要求。
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第7年
