現在溶出儀一般為全自動或半自動取樣,在自動取樣溶出儀的取樣端,一定要安裝濾頭,若不在取樣針的取樣端安裝濾頭,未溶解的樣品顆粒會隨取樣溶液進入儀器管路,手動溶出儀, 一方面,未溶解的顆粒可能堵塞管路,使儀器取樣量不準確;另一方面,因為樣品從取樣端轉移到試管的時間(根據取樣量不同)一般會有2-5min的間隔,未溶解的顆粒在管路中轉移時也會繼續溶解,手動溶出儀哪家好,因此會影響測量的準確度或終溶出度。 試驗結束后,使用過的濾頭應在溶媒中超聲20-30min后,再用純化水超聲清洗,不能僅用溶出介質浸泡后,用清水沖洗。因為這種方式不能將濾頭清洗干凈,會影響下次使用。
對于難溶性藥物,溶出介質中需要添加表面活性劑。一般表面活性劑有十二烷基硫酸鈉(SDS)、吐溫-80、化十六烷基三甲銨、三羥氨基等,有時會因不同的廠商對溶出結果造成差異。在選擇的時候需要固定同一廠商,同一級別(一般為HPLC級別)。
大家都知道溶出試驗的溫度是37.0±0.5℃,溫度的變化直接影響樣品溶出的均一性和重復性,手動溶出儀報價,所以在溶出介質倒入溶出杯以后,需要平衡20分鐘左右,使溶出介質的溫度達到一致。現在智能性比較高的溶出儀可以直接顯示出每個溶出杯中介質的溫度,如果這一條件不能實現,那只能用溫度計逐個測量介質溫度。
溶出儀的性能驗證同樣需要每隔6個月進行一次,中國藥典規定使用水楊酸片進行驗證。該項操作很簡單,需要在中檢所購買水楊酸片,手動溶出儀多少錢,并按照說明書進行操作。請注意因水楊酸片批次不同,含量不同,說明書略有不同。為了追進度,懶得驗證是不可以噠!一是因為磨刀不誤砍柴工。二則因為這是現場核查時也是必查內容之一!所以不僅要做,還要準備好相應的記錄。好了,驗證都通關,可以安心進行下一步了!
溶出儀正確安裝是根本
新手尤其要注意!溶出儀的安裝看似簡單,但仍忍不住說兩句。做參比制劑的時候更要打起12分注意!做壞了加班還是小事,趕上6片藥=你一個月工資的藥,做毀了可就是賠了夫人又折兵的事兒了
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