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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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醫(yī)療器械GMP車間施工設(shè)計參考文獻-1：
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2009年）--2015廢止。
2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》，無醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計裝修多少錢，國家食品藥品監(jiān)督管理局（2007年）--2015廢止。
3.《關(guān)于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）>及其配套文件有關(guān)問題的通知》（2011年）--2015廢止。
深圳匯龍凈化補充說明：前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細則、標(biāo)準(zhǔn)在2015年停用，代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）
6.《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB50073-2010）
7.《潔凈室施工及驗收規(guī)范》（GB50591-2010）
19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 部分：通用要求》（YY/T0567.1-2005）
20.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》，（2000）
23.《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價》，蘇州大學(xué)出版社（2012年）
24.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設(shè)》，CMD（2009年）
空調(diào)制水空壓的問題探討（焦老師課程）
1、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)定期評估及年度回顧怎么做？
2、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的再驗證如何做？
3、有沒有經(jīng)濟可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術(shù)方案？
4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測技術(shù)?
5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算？
6、空調(diào)系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行？有哪些規(guī)范要求？
7、空調(diào)系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設(shè)計要點？
8、產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險評估怎么做？
9、如何控制生物安全柜排風(fēng)與房間壓差的自動平衡？
10、有毒區(qū)與無毒區(qū)之間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計須注意哪些問題？
11、車間部分功能間長期不用是否可以不監(jiān)測？
12、動態(tài)百級送風(fēng)風(fēng)速必須達到0.36-0.54m/s嗎？
13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動限？
14、什么情況下必須對環(huán)境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？
15、無菌環(huán)境表面菌監(jiān)測門把手、地面不合格怎么辦？
16、公用系統(tǒng)異常停機如何做風(fēng)險評估？
17、不同用途的工藝氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么制定？
18、電導(dǎo)率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？
19、停產(chǎn)時純化水系統(tǒng)運行費用與停機RO膜保護成本分析？
20、沒有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計？
無菌/GMP/qs類匯龍凈化客戶：
仙娜美容 3套百級層流手術(shù)室及輔助房 百級層流手術(shù)室
華英生物 體外診斷試劑（酶聯(lián)、膠體金） 15年6月竣工
安維森呼吸管 二類醫(yī)療器械（及呼吸機用管） 一期14年竣工工，二期15年6月竣工。
博卡生物二期改造 體外診斷試劑（膠體金），二類醫(yī)療器械 彩鋼板+風(fēng)管+空調(diào)+風(fēng)口+轉(zhuǎn)輪除濕機一套、手套箱
金寨大自然健康科技 一期泡沫劑；二期：顆粒劑、口服液 準(zhǔn)備施工
雷諾華 體外，二類醫(yī)療器械 風(fēng)柜+轉(zhuǎn)輪除濕機一套
深圳斯瑪儀器羅湖老廠 三類醫(yī)療器械，植入性鈦合金 萬級
清華大學(xué)深圳研究院 黃來強老師實驗室兩套 萬級
清華大學(xué)深圳研究院 2014年吳耀炯、陳宇老師實驗室 萬級
海王藥業(yè) 藥廠改造
天達康生物基因 GMP百級+恒溫恒濕，含生物工藝的水電氣消防 百級、萬級
東莞生物研究所 光培養(yǎng) 百級
達能益力 純凈水灌裝 百級～萬級
梅州客鄉(xiāng)牛奶 牛奶灌裝 千級
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翰德同創(chuàng) 醫(yī)療器械 萬級
三方制藥 2014年光明招商局留創(chuàng)園實驗室 萬級
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第9年
