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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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| 先生： |
醫療器械制造廠和設施是實施《醫療器械生產質量管理規范》的先決條件（以下簡稱（《規范》）。工廠的布局，建設和配套設施應與醫療器械的特性和規模相適應，便于清潔和日常維護。周圍環境不得相互影響《規范》要求，廠房和設施應符合生產要求，生產，管理和輔助區域的總體布局應合理，不得企業不得影響周圍環境，醫療器械產品的生產和質量會產生影響，生產過程中產生的污染因素不會影響周圍環境。大氣塵埃濃度，細菌濃度低，危害的地方空氣中的富含物質很小，遠離碼頭。鐵路，主要道路和工廠排放大量灰塵，煙霧和有害氣體，如空氣和水，污染嚴重，以及噪音受到干擾的區域。 2.工廠生產車間和行政區域等不同功能區域不得相互影響。根據產品生產要求《規范》的要求，工廠和設施應基于要生產的產品的特性，工藝流程和相應的清潔度要求合理的設計，布局和使用;生產區域應有足夠的空間。在生產車間設計之初，應充分考慮車間面積，凈化水平，功能和面積。生產空間應與產品類型，生產方式和生產規模相適應;生產區域應根據工藝流程進行劃分。外部環境不會影響產品質量《規范》。如果產品有特殊要求，第三方檢測實驗室裝修設計報價，應確保工廠的外部環境不能質量。必要時應驗證影響。 1.不同產品不能同時或共線生產相互影響，應防止輻射噪聲污染。 2.如有必要，驗證工藝用水和空氣凈化系統的凈化效果。產品功能設置相應的檢測區域
醫療器械生產部分車間節能措施參考：
1.夜晚低頻運行冷凍水末端空調風機 （例外：小直彭空調不行--會雪種低壓跳機）。有些企業凈化空調系統要求24小時不間斷運行，保證潔凈區對一般區保持風壓的正壓。所以在夜間無人期間也不能停止運行，但是維持正常生產時的風速和風壓又會造成能源上的浪費。這就要求在不生產的時間段調低頻率，同時也要滿足風壓的要求。
2.注塑、擠塑類的工序，可外置供料、外置模溫機或集中供冷（模溫機、恒溫恒濕箱、冰箱等制冷裝置風冷冷凝器會放熱）、裝機械手加輸送帶將產品送到冷氣集中加工間；
3.合適但不需太高的正壓。
潔凈室環境評價的相關要求
1.企業生產環境應符合以下要求：衛生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環境好。生產廠房周圍應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳，宜無土地。廠區周圍應綠化，但不應種植易發散花粉的植物。廠區主要道路的設置，應符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應采用整體性好，發塵少的材料。生產區、生活區、行政區及輔助區布局應合理，不應對凈化廠房造成污染，應避免有空氣或水等的污染源，并應遠離交通干道、貨場等。
滅菌車間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風等防護設施，其設計建造應符合國家有關規定。
2.企業應在潔凈室相關文件或工藝流程文件中，對工作環境需控制的工序，明確相應的環境要求。
3.企業應明確對環境進行監測的要求及方法，并具備滿足環境監測的相關設備，保存環境監測記錄，并對監視測量裝置失效導致環境不合格可能造成產品在使用中的風險進行評估。若工作環境條件對產品質量可能產生不利影響，應具有監視和保持工作環境所需的設施、設備、資源和文件，應評價每一個重要參數、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風險。企業應對環境控制系統進行確認，進行定期檢查以驗證該環境系統的正確運行。
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第9年
