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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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醫療器械廠生產關鍵的飛行檢驗點 - 廠房3，廠房（1）廠房區域應遠離污染空氣和水污染源，如大氣塵埃濃度，細菌濃度低，空氣中有害物質少，不嚴重的污染源。 （2）生產工廠和設施是實施規范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設施應與產品特性和生產規模相適應，便于清潔和日常維護。 （3）不同區域不得相互干擾，如不同產品同時或共線生產的影響，未知因素對開發過程中生產的影響，以及檢測過程中積極因素對生產的影響。 （4）危險品倉庫應安裝在安全的地方，并設有防凍，冷卻，防火等設施。 （5）工廠應設有防止灰塵和昆蟲進入其他動物的設施。生產區域的調整和變更應按程序批準，并在必要時予以核實。通常，質檢室是單獨建造的，即不與生產車間共用空調/潔凈系統，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗要求和生產規模相匹配。如：理化檢驗，精密儀器，生物檢測，無菌檢測，微生物檢測，陽性對照室，樣品室等。聚合酶鏈式反應（PCR）產品檢測室等特殊檢查室必須符合國家特殊規定。必須單獨生產特殊的生物加工技術，如生物反應過程，生物制劑，細胞培養，病原微生物培養和加工，基因擴增和陽性物質培養分離。作坊
生產廠飛檢點 - 清潔水平，倉庫關鍵檢查點1，潔凈室（區）空氣潔凈度水平（1）酶聯yi吸附試劑，游離yi熒光試劑，發光試劑，聚合酶鏈反應劑量（PCR）試劑，金標準試劑，干化學試劑，細胞培養基，校準品和對照品，酶，抗原，無菌實驗室裝修設計報價，抗ti和其他活性成分，以及點膠涂料，點膠，成膜，干燥，切割，成膜和內包裝，等，生產區域應不低于10萬級的清潔度。 （2）血清，質粒或血液制品等陰性或陽性，生產區域清潔度應不低于10000，并應與鄰近區域保持相對負壓; （3）無菌材料和其他包裝對于加工操作，操作區域應符合當地100級清潔度等級。 （4）100級潔凈室（區域）不得設置地漏.2。儲存IVD有許多原輔材料，不易區分。存儲條件高，存儲時間短，存儲管理必須執行以下操作。 （1）匹配生產規模，必須明確界定區域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）環境控制滿足產品的需要，如冷藏，冷凍，干燥等，定期數據監測記錄。 （3）所有材料應清楚識別和分類。 （4）材料儲存不得直接接觸地面。 （5）建立位置卡和分類帳，內容應與物理對象一致，并能反映材料的基本信息。請注意，必須識別和分類所有材料。
潔凈室環境評價的相關要求
1.企業生產環境應符合以下要求：衛生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環境好。生產廠房周圍應無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳，宜無土地。廠區周圍應綠化，但不應種植易發散花粉的植物。廠區主要道路的設置，應符合與物流分流的要求。周圍道路面層，應采用整體性好，發塵少的材料。生產區、生活區、行政區及輔助區布局應合理，不應對凈化廠房造成污染，應避免有空氣或水等的污染源，并應遠離交通干道、貨場等。
滅菌車間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風等防護設施，其設計建造應符合國家有關規定。
2.企業應在潔凈室相關文件或工藝流程文件中，對工作環境需控制的工序，明確相應的環境要求。
3.企業應明確對環境進行監測的要求及方法，并具備滿足環境監測的相關設備，保存環境監測記錄，并對監視測量裝置失效導致環境不合格可能造成產品在使用中的風險進行評估。若工作環境條件對產品質量可能產生不利影響，應具有監視和保持工作環境所需的設施、設備、資源和文件，應評價每一個重要參數、指示項或控制項，以確定其失控可能增加的風險。企業應對環境控制系統進行確認，進行定期檢查以驗證該環境系統的正確運行。
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第9年
