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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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| 先生： |
需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄2（廣東局2011年）：
提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規范附錄要求為準：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫療器械生產質量管理規范2015附錄中潔凈室（區）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總 ）。
d) 與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產環境潔凈度級別的設置宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求，若初包裝材料不與無菌醫療器械使用表面直接接觸，應在不低于300，POC 試劑GMP車間定制怎么收費，000潔凈室（區）內生產。
d1. 直接接觸：如給藥器、人工、導尿管等的初包裝材料
d2. 不直接接觸：如輸液器、輸血器、等的初包裝材料
e) 對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括材料），應在10000級下的局部100級潔凈室（區）內進行生產。
e1.如血袋生產中的抗凝劑、保養液的灌裝，液體產品的無菌制備及灌裝。
e2.血管支架的壓握、涂藥。
備注：
無菌醫療器械包括通過終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。
無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。
無菌：產品上無存活微生物的狀態。
滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝。該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
無菌醫療器具：是指任何標明了“無菌”的醫療器械。
醫療器械是指單獨使用或與人體組合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關的特殊產品。它具有安全性和及時性的基本質量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數手術器械，TZQ，薄膜，X保護裝置，自動電泳儀，離心機，切片機，牙齒KE椅，沸騰消毒器，紗布繃帶，CKT，手術衣，手術帽，面罩，收集尿袋等等等。第二類是應該控制其安全性和有效性的醫療器械。如溫度計，血壓J，心電圖診斷設備，光學內窺鏡，KE綜合儀，吸水棉等。第三類植入人體，用于支持維持生命，對人體有潛在危險的醫療器械，必須嚴格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機，侵入式內窺鏡，超聲刀，激光手術設備，輸血器，一次性輸液器，一次性無菌，CT設備。這些裝置中的一些可植入人體，一些用于支持生命維持，并且對人體具有潛在危險。它們在功能和設計方面非常嚴格。醫療器械設計必須滿足其安全性和有效性的基本質量要求。設計師應進入對醫療產品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎上，我們設計出外形美觀，質量優良，易于管理和維護的產品。
醫療器械生產工藝分享。
一、一次性無菌醫療器械、植入性醫療器械生產工藝繁多。
二、體外診斷試劑的部分生產工藝：
2.1，血清基質質控品生產工藝，http://-/Download-86.html；
2.2，生化試劑主要生產工藝，http://-/Download-85.html；
2.3，酶聯產品主要生產工藝，http://-/Download-84.html；
2.4，膠體金法主要生產工藝，http://-/Download-83.html；
2.5，化學發光法主要生產工藝，http://-/Download-82.html；
2.6，常見的體外診斷試劑的生產、檢驗設備清單，http://-/Download-79.html；
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第9年
