無菌/GMP/qs類匯龍凈化客戶:
仙娜美容 3套百級層流手術室及輔助房 百級層流手術室
華英生物 體外診斷試劑(酶聯、膠體金) 15年6月竣工
安維森呼吸管 二類醫療器械(及呼吸機用管) 一期14年竣工工,二期15年6月竣工。
博卡生物二期改造 體外診斷試劑(膠體金),二類醫療器械 彩鋼板+風管+空調+風口+轉輪除濕機一套、手套箱
金寨大自然健康科技 一期泡沫劑;二期:顆粒劑、口服液 準備施工
雷諾華 體外,二類醫療器械 風柜+轉輪除濕機一套
深圳斯瑪儀器羅湖老廠 三類醫療器械,植入性鈦合金 萬級
清華大學深圳研究院 黃來強老師實驗室兩套 萬級
清華大學深圳研究院 2014年吳耀炯、陳宇老師實驗室 萬級
海王藥業 藥廠改造
天達康生物基因 GMP百級+恒溫恒濕,含生物工藝的水電氣消防 百級、萬級
東莞生物研究所 光培養 百級
達能益力 純凈水灌裝 百級~萬級
梅州客鄉牛奶 牛奶灌裝 千級
利豐源飲食 食品 千級
安琪月餅羅湖老廠 食品 十萬級
惠州鄭氏食品 食品 萬級
翰德同創 醫療器械 萬級
三方制藥 2014年光明招商局留創園實驗室 萬級
匯龍凈化是GD.FDTAEG的多年會員。GD.FDTAEG是廣東省食品藥品審評認證技術協會。匯龍會員編碼是GD.FDTAEG-HY-0638。同時匯龍是匯得、醫友、中標等醫療器械(含IVD)咨詢公司的長期廠房合規規劃布局合作方,他們為客戶提供醫療器械(含IVD)的產品注冊、生產許可、臨床等咨詢服務。此外也有幸接到某勘察設計協會的講師職位聘請,無菌實驗室定制裝修公司推薦,為其潔凈領域講課分享共同進步。因此在廠房規劃布局、節能、恒溫恒濕方面,我們25年技術靜心專研使得匯龍是凈化工程公司里的技術TOP梯隊成員之一,讓您減少損失,讓用戶省心、省初投資、省運行費。也感謝承擔過試錯機會損失的客戶后來享受過我們技術及施工服務之后對我們的肯定,以及老客戶推薦的新客戶。
無菌醫療器械質量控制綱要2-1
1 無菌醫療器械相關知識
1.1 無菌醫療器械與植入性醫療器械概述
1.1.2 無菌醫療器械與植入性醫療器械的特殊性、分類和應用特點
1.2 無菌醫療器械質量管理體系和法律法規要求
1.2.1 醫療器械質量管理體系
1.2.3 國外醫療器械法律法規
1.2.4 醫療器械生產質量管理規范(醫療器械GMP)
1.2.5 醫療器械風險管理要求
1.3 無菌醫療器械產品、人員及潔凈廠房要求
1.3.1 無菌醫療器械產品的基本要求
1.3.2 無菌醫療器械生產人員管理
1.3.3 無菌醫療器械生產潔凈廠房建設
1.4 無菌醫療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目
1.4.1無菌醫療器械實驗室的建設和驗證
1.4.2 無菌醫療器械試驗項目
1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平
1.5 微生物概述和監測
1.5.1 微生物種類、形態和結構
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 細菌形態的檢查
1.5.5 醫療器械微生物監測應用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的來源及控制
1.6.4 不溶性微粒檢查方法
1.6.5 無菌醫療器械末道清洗過程確認
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