酶免GMP車間裝修公司哪家好-深圳匯龍凈化技術

需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄1（廣東局2011年）：

  深圳匯龍凈化提示，廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規范附錄要求為準：匯龍expert-trust下的Download-87.html（醫療器械生產質量管理規范2015附錄中潔凈室（區）的級別設置原則匯龍凈化整理匯總 ）。

a) 植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行后續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于10000級潔凈度級別。

a1. 植入血管：如，血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。

a2. 介入血管：各種血管內導管等。如中心靜脈導管、支架輸送系統等。

b) 植入到人體組織、與血液、腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，酶免GMP車間裝修公司哪家好，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低于100000級潔凈度級別。

b1. 植入人體組織器械：起博器、皮下植入給藥器、人工等。

b2. 與血液直接接觸：血漿分離器、血液過慮器、手套等。

b3. 與血液間接接觸器械：輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。

b4. 骨接觸器械：骨內器械、人工骨等。

c) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區）內進行.

21種醫療器械生產環節風險清單和檢查要點的通知（食藥監械監(2017)14號)

一、一次性使用塑料血袋生產環節風險清單和檢查要點

二、一次性使用麻@ZUI醉穿刺包生產環節風險清單和檢查要點

三、電生理消融導管生產環節風險清單和檢查要點。

四、醫@YONG用膠原蛋白海綿生產壞節風險清單和檢查要點

五、宮內節@YU育器生產環節風險清單和檢查要點。

六、膜式氧合器生產環節風險清單和檢查要點

七、一次性使用靜脈插管生產環節風險清單和檢查要點

八、PTCA球囊擴張導管生產環節風險清單和檢查要點

九、血管介入用導絲生產環節風險清單和檢查要點

十、梅@DU毒螺旋體抗@TI體檢測試劑盒（膠體金法）生產環節風險清單和檢查要點

十一、乙型肝@YAN炎病毒抗原檢測試劑盒（酶聯免@YI疫法）生產環節風險清單和檢查要點

十二、乙型肝@YAN炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（化學發光法）生產環節風險清單和檢查要點

十三、ABO/R血型檢測卡（微柱凝膠法）生產環節風險清單和檢查要點

十四、結@HE核分枝桿@JUN菌核酸檢測試劑盒(PCR-熒光法)生產環節風險清單和檢查要點

十五、胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒（半導體測序法)生產環節風險清單和檢查要點

十六、基因測序儀生產環節風險清單和檢查要點

十七、可吸收性外@KE科縫線生產環節風險清單和檢查要點

十八、嬰兒培養箱生產環節風險清單和檢查要點

十九、呼吸機生產環節風險清單和檢查要點

二十、除顫儀生產環節風險清單和檢查要點

二十一、便攜式電動輸液泵生產環節風險清單和檢查要點

醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（北京市局2013）

以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與企業的規定、文件、記錄的符合性。

2.查閱企業潔凈室（區）有關的管理文件、記錄(~11，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html

（1）是否提供了潔凈室（區）平面圖，是否與實際情況一致，是否標識了不同產品、不同工序對應的潔凈環境，是否避免了物流交叉。

（2）是否制定了人員衛生管理規定。

（3）是否提供了工作人員進出潔凈室（區）的記錄，當外來人員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。

（4）是否提供了第三方體檢機構出具的潔凈室（區）工作人員定期體檢證明，以控制特殊人員進入潔凈室（區）直接接觸產品。

（5）是否提供了潔凈室（區）工作人員手消毒記錄。

（6）是否提供了潔凈室（區）工作人員手細菌總數的檢測記錄。

（7）是否對進行潔凈室（區）內工作人員進行了微生物知識等方面的培訓，是否保留培訓記錄。

（8）是否制定了物料凈化管理規定。

（9）是否制定了潔凈（無菌）工作服管理規定。

（10）是否提供了潔凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。

（11）是否制定了潔凈室（區）衛生管理規定，包括設備、工裝模具及工位器具清潔存放規定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定以及清潔工具的清潔及存放規定；消毒劑選擇、使用的管理規定；空氣消毒規定；清場管理規定以及潔凈環境日常監測管理規定等。