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主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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生產廠飛檢點 - 清潔水平，倉庫關鍵檢查點1，潔凈室（區）空氣潔凈度水平（1）酶聯yi吸附試劑，游離yi熒光試劑，發光試劑，聚合酶鏈反應劑量（PCR）試劑，金標準試劑，干化學試劑，細胞培養基，校準品和對照品，酶，抗原，抗ti和其他活性成分，以及點膠涂料，點膠，成膜，干燥，切割，成膜和內包裝，等，生產區域應不低于10萬級的清潔度。 （2）血清，質粒或血液制品等陰性或陽性，生產區域清潔度應不低于10000，并應與鄰近區域保持相對負壓; （3）無菌材料和其他包裝對于加工操作，操作區域應符合當地100級清潔度等級。 （4）100級潔凈室（區域）不得設置地漏.2。儲存IVD有許多原輔材料，不易區分。存儲條件高，存儲時間短，存儲管理必須執行以下操作。 （1）匹配生產規模，必須明確界定區域（待定，合格，不合格，退回或召回）。 （2）環境控制滿足產品的需要，如冷藏，冷凍，干燥等，定期數據監測記錄。 （3）所有材料應清楚識別和分類。 （4）材料儲存不得直接接觸地面。 （5）建立位置卡和分類帳，內容應與物理對象一致，并能反映材料的基本信息。請注意，必須識別和分類所有材料。
三、植入性醫療器械潔凈室（區）的級別設置原則2015：
3.1. 主要與骨接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，當不低于100，000級。
3.2. 主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。
3.3. 主要與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，不低于10，000級。
3.4. 與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，植入醫療器械GMP車間裝修公司哪家好，000級。
3.5. 與植入性的無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內生產。
3.6. 對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫療器械（包括材料），應當在10，000級下的局部100級內。
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第9年
