第三方檢測實驗室定制裝修公司推薦-匯龍凈化技術(圖)

甲方需留意幾個小細節（醫療器械車間及實驗室）

1.壓差表的關鍵處：進出傳遞窗處、人凈各間之間；

2.廢水收集：IVD的配液、器洗。

3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。

4.閉門器：人凈入口。

5.安全疏散出口數量及距離。

6.防火墻。

7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。

8.分租廠房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應設置門檻。

9.機房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監局要求不一，國家食藥監總局也有飛檢通報可查。

10.新風出墻，與交通主干道近基地側道路紅線之間的距離宜大于50m。核風向玫瑰圖

11.非潔凈區走廊的人物流向。

12.施--工de資--質。

13.空調方案的節能、壓力梯度。

14.冷卻水在當地外氣濕球下的計算機校核。

15.有效加濕對不同方案初投資的影響（冬季空調供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調就能保證您的溫濕度能控到規范要求內。

16.廠房設施規劃與辦注冊證、生產許可的關聯。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。

17.倉儲區的溫度、濕度和照明應符合規定.

生產廠飛行檢查要點 - 潔凈室

4，潔凈室

（1）進入潔凈室（區域）的管道和進出口通風口的布局應合理。水，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應可靠密封，不得懸掛照明設備。

（2）潔凈室（區域）的門，窗和安全門應密封，潔凈室（區域）的門應朝高清潔的方向打開。

（3）在同一清潔區域內，應盡可能將人員和材料分成清潔區域。

（4）含有生物的材料應保存在特殊區域（柜）內。

（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區域）之間的靜壓差應大于5 Pa，潔凈室（區域）與室外大氣之間的靜壓差應大于10 Pa，并且應該有表示壓差的裝置。

（6）同級潔凈室（區域）之間的壓力梯度應合理。

（7）如果潔凈室（區域）內的空氣被回收，應采取有效措施避免污染和交叉污染。

（8）潔凈室（區域）的水池和地漏應安裝設備以防止回流。

（9）產生粉塵的操作應防止灰塵擴散，避免交叉污染。

（10）污染，可吸收和高生物活性材料應在受控條件下進行處理，以避免污染，污染或滲漏。

（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產品的生產區域應嚴格與其他產品的生產區域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產級別的其他通用生產線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產品交叉污染。

（12）為生產致病的雙原子或孢子樣產品，應使用單獨的空氣凈化系統，排出的空氣不得回收。

（13）危險等級為2或以上的病原體應配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。

（14）應定期檢查過濾器的性能。

（15）聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產，應在不同的建筑物或空間內生產和檢驗，以確保空氣不直接連接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產和質量待檢儀器不得混用，使用后應嚴格清洗消毒。

植入醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械>>第二部分  特殊要求>>

2.2  廠房與設施

2.2.1  應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對植入性的無菌醫療器械的生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合理，不得對生產區有不良影響。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。

2.2.2  應當根據所生產的植入性無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，第三方檢測實驗室定制裝修公司推薦，相同潔凈級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。

2.2.3  主要與骨接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.4  主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于100，000級潔凈度級別。

2.2.5  主要與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于10，000級潔凈度級別。

2.2.6  與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于300，000級潔凈度級別。