深圳匯龍凈化技術(shù)-東莞PCR實驗室裝修設(shè)計報價

體系文件和記錄清單（生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 部分）

（要醫(yī)療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯(lián)系匯龍凈化）

第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制

8. 廠房的設(shè)計、驗證、使用、維護(hù)、保養(yǎng)管理 制度

9. 設(shè)備采購、編號、驗證、使用清潔維護(hù)保養(yǎng) 管理制度

10. 一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級凈化車間衛(wèi)生管理制度

11. 萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度

12. 凈化車間使用管理制度

13. 人員進(jìn)出潔凈室管理制度

14. 安全防護(hù)管理制度

15. 環(huán)境保護(hù)與無害化處理管理制度

16. 五防設(shè)施管理制度

17. 配電室管理制度

18. 中間站管理制度

19.

20. 潔凈區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

21. 工作服、工作鞋清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

22. 容器具的使用、清潔、維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程

23. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

24. 各種生產(chǎn)設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 25. 潔凈區(qū)消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

26. 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程

27. 物料進(jìn)出潔凈室清潔程序 28. 人員進(jìn)出潔凈室清潔程序

29. 潔凈車間潔具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程

三、植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的級別設(shè)置原則2015：

3.1.  主要與骨接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，當(dāng)不低于100，000級。

3.2.  主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，不低于100，000級。

3.3.  主要與血液接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，PCR實驗室裝修設(shè)計報價，不低于10，000級。

3.4.  與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，不低于300，000級。

3.5.  與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則.；若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于300，000內(nèi)生產(chǎn)。

3.6.  對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的植入性無菌醫(yī)療器械（包括材料），應(yīng)當(dāng)在10，000級下的局部100級內(nèi)。

。。。

 醫(yī)療器械CMP車間空調(diào)總體要求：空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)向潔凈室（區(qū)）輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室（區(qū)）內(nèi)的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數(shù)、菌落數(shù)等環(huán)境參數(shù)。各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應(yīng)采取初效、中效、過濾器三級過濾。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計時應(yīng)合理布置送風(fēng)口和回風(fēng)口。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)聯(lián)鎖，系統(tǒng)的開啟程序為先開送風(fēng)，再開回風(fēng)和排風(fēng)機(jī)，關(guān)閉時聯(lián)鎖程序應(yīng)相反。回風(fēng)口必須有初效過濾器，以防止在關(guān)閉風(fēng)機(jī)時，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區(qū)）。空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)新風(fēng)口處應(yīng)無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。初、中效過濾器的濾材應(yīng)視情況定期清洗，晾干后可重復(fù)使用；過濾器如發(fā)現(xiàn)風(fēng)速降至低限，經(jīng)清洗或更換初、中效過濾器后風(fēng)速仍不能提高，或出現(xiàn)無法修補的滲漏應(yīng)予以更換。匯龍凈化一般設(shè)計空調(diào)內(nèi)置臭氧發(fā)生器進(jìn)行全空間無死角滅菌（比紫外燈好）。