咨詢電話：13530865139
深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
咨詢電話：13530865139
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
您好，歡迎蒞臨匯龍凈化，歡迎咨詢...
| 先生： |
醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中華人民共和國醫療器械注冊證(格式)
2.中華人民共和國醫療器械注冊變更文件（格式）
3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗批件（格式）
4.醫療器械注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html
5.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.醫療器械注冊變更申報資料要求及說明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
8.醫療器械安全有效基本要求清單
甲方需留意幾個小細節（醫療器械車間及實驗室）
1.壓差表的關鍵處：進出傳遞窗處、人凈各間之間；
2.廢水收集：IVD的配液、器洗。
3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。
4.閉門器：人凈入口。
5.安全疏散出口數量及距離。
6.防火墻。
7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。
8.分租廠房的排水，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應設置門檻。
9.機房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監局要求不一，國家食藥監總局也有飛檢通報可查。
10.新風出墻，與交通主干道近基地側道路紅線之間的距離宜大于50m。核風向玫瑰圖
11.非潔凈區走廊的人物流向。
12.施--工de資--質。
13.空調方案的節能、壓力梯度。
14.冷卻水在當地外氣濕球下的計算機校核。
15.有效加濕對不同方案初投資的影響（冬季空調供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調就能保證您的溫濕度能控到規范要求內。
16.廠房設施規劃與辦注冊證、生產許可的關聯。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。
17.倉儲區的溫度、濕度和照明應符合規定.
醫療器械廠生產關鍵的飛行檢驗點 - 廠房3，廠房（1）廠房區域應遠離污染空氣和水污染源，如大氣塵埃濃度，細菌濃度低，空氣中有害物質少，不嚴重的污染源。 （2）生產工廠和設施是實施規范的先決條件。工廠的布局，施工和配套設施應與產品特性和生產規模相適應，便于清潔和日常維護。 （3）不同區域不得相互干擾，如不同產品同時或共線生產的影響，未知因素對開發過程中生產的影響，以及檢測過程中積極因素對生產的影響。 （4）危險品倉庫應安裝在安全的地方，并設有防凍，冷卻，防火等設施。 （5）工廠應設有防止灰塵和昆蟲進入其他動物的設施。生產區域的調整和變更應按程序批準，并在必要時予以核實。通常，質檢室是單獨建造的，即不與生產車間共用空調/潔凈系統，潔凈室等功能/空間，儀器和試劑，并且檢驗要求和生產規模相匹配。如：理化檢驗，精密儀器，微生物實驗室裝修公司哪家好，生物檢測，無菌檢測，微生物檢測，陽性對照室，樣品室等。聚合酶鏈式反應（PCR）產品檢測室等特殊檢查室必須符合國家特殊規定。必須單獨生產特殊的生物加工技術，如生物反應過程，生物制劑，細胞培養，病原微生物培養和加工，基因擴增和陽性物質培養分離。作坊
微生物實驗室裝修公司哪家好-深圳匯龍凈化技術由深圳市匯龍凈化技術有限公司提供。行路致遠，砥礪前行。深圳市匯龍凈化技術有限公司致力成為與您共贏、共生、共同前行的戰略伙伴，更矢志成為工程施工具有競爭力的企業，與您一起飛躍，共同成功!
溫馨提示：以上是關于微生物實驗室裝修公司哪家好-深圳匯龍凈化技術的詳細介紹，產品由深圳市匯龍凈化技術有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術有限公司產品信息感興趣可以聯系供應商或者讓供應商主動聯系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關的產品！
免責聲明：以上信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責，天助網對此不承擔任何責任。天助網不涉及用戶間因交易而產生的法律關系及法律糾紛， 糾紛由您自行協商解決。
風險提醒：本網站僅作為用戶尋找交易對象，就貨物和服務的交易進行協商，以及獲取各類與貿易相關的服務信息的平臺。為避免產生購買風險，建議您在購買相關產品前務必 確認供應商資質及產品質量。過低的價格、夸張的描述、私人銀行賬戶等都有可能是虛假信息，請采購商謹慎對待，謹防欺詐，對于任何付款行為請您慎重抉擇！如您遇到欺詐 等不誠信行為，請您立即與天助網聯系，如查證屬實，天助網會對該企業商鋪做注銷處理，但天助網不對您因此造成的損失承擔責任！
聯系：tousu@tz1288.com是處理侵權投訴的專用郵箱，在您的合法權益受到侵害時，歡迎您向該郵箱發送郵件，我們會在3個工作日內給您答復，感謝您對我們的關注與支持！
第9年
