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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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您好，歡迎蒞臨匯龍凈化，歡迎咨詢...
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GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規定具體標準如下：
潔凈度級別懸浮粒子大允許數/立方米
靜態動態(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
***(1)352020352020
B級3520293520002900
C級3520002900352000029000
D級352000029000不作規定不作規定
甲方需留意幾個小細節（醫療器械車間及實驗室）
1.壓差表的關鍵處：進出傳遞窗處、人凈各間之間；
2.廢水收集：IVD的配液、器洗。
3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。
4.閉門器：人凈入口。
5.安全疏散出口數量及距離。
6.防火墻。
7.水點洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。
8.分租廠房的排水，化學發光試劑GMP車間裝修公司哪家好，尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水（非提升泵的上拱段）：潔凈室的門不應設置門檻。
9.機房位置，匯龍凈化接觸到不同省市藥監局要求不一，國家食藥監總局也有飛檢通報可查。
10.新風出墻，與交通主干道近基地側道路紅線之間的距離宜大于50m。核風向玫瑰圖
11.非潔凈區走廊的人物流向。
12.施--工de資--質。
13.空調方案的節能、壓力梯度。
14.冷卻水在當地外氣濕球下的計算機校核。
15.有效加濕對不同方案初投資的影響（冬季空調供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾）。不是用恒溫恒濕空調就能保證您的溫濕度能控到規范要求內。
16.廠房設施規劃與辦注冊證、生產許可的關聯。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。
17.倉儲區的溫度、濕度和照明應符合規定.
醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現予公布，自2014年10月1日起施行。
附件：1.中華人民共和國醫療器械注冊證(格式)
2.中華人民共和國醫療器械注冊變更文件（格式）
3.國家食品藥品監督管理總局醫療器械臨床試驗批件（格式）
4.醫療器械注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html
5.醫療器械延續注冊申報資料要求及說明 expert-trustt下的.com/Download-92.html
6.醫療器械注冊變更申報資料要求及說明 expert-trustt下的.com/Download-93.html
7.醫療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明
8.醫療器械安全有效基本要求清單
溫馨提示：以上是關于深圳匯龍凈化技術-廣東化學發光試劑GMP車間裝修公司哪家好的詳細介紹，產品由深圳市匯龍凈化技術有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術有限公司產品信息感興趣可以聯系供應商或者讓供應商主動聯系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關的產品！
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第9年
