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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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| 先生： |
醫療器械生產工藝分享。
一、一次性無菌醫療器械、植入性醫療器械生產工藝繁多。
二、體外診斷試劑的部分生產工藝：
2.1，無菌實驗室定制裝修公司推薦，血清基質質控品生產工藝，http://-/Download-86.html；
2.2，生化試劑主要生產工藝，http://-/Download-85.html；
2.3，酶聯產品主要生產工藝，http://-/Download-84.html；
2.4，膠體金法主要生產工藝，http://-/Download-83.html；
2.5，化學發光法主要生產工藝，http://-/Download-82.html；
2.6，常見的體外診斷試劑的生產、檢驗設備清單，http://-/Download-79.html；
醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（北京市局2013）
2.查閱企業潔凈室（區）有關的管理文件、記錄(2~22，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html
（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。
（13）是否提供了潔凈室（區）衛生清潔記錄。
（14）是否提供了潔凈室（區）空氣消毒記錄。
（15）使用紫外線燈進行潔凈環境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。
（16）是否提供了潔凈環境清場記錄。
（17）是否提供了潔凈室（區）沉降菌（或浮游菌）監測布點圖。
（18）是否提供了潔凈環境日常監測記錄。
（19）如果空調系統不是連續開啟，是否提供了空調系統開關時間和潔凈室（區）使用時間的記錄。
（20）是否提供了工藝用氣檢測記錄。
（21）是否提供了潔凈環境第三方檢驗機構監測記錄、檢測設備計量證書。
（22）是否提供了空調機組中效清洗、更換、壓差監測等維護記錄。
體系文件和記錄清單（生產 廠房 設施設備 部分）
（要醫療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯系匯龍凈化）
第三章 設施、設備與生產環境控制
8. 廠房的設計、驗證、使用、維護、保養管理 制度
9. 設備采購、編號、驗證、使用清潔維護保養 管理制度
10. 一般生產區、十萬級凈化車間衛生管理制度
11. 萬級潔凈區衛生管理制度
12. 凈化車間使用管理制度
13. 人員進出潔凈室管理制度
14. 安全防護管理制度
15. 環境保護與無害化處理管理制度
16. 五防設施管理制度
17. 配電室管理制度
18. 中間站管理制度
19.
20. 潔凈區清潔標準操作規程
21. 工作服、工作鞋清潔標準操作規程
22. 容器具的使用、清潔、維護、保養標準操作 規程
23. 一般生產區清潔標準操作規程
24. 各種生產設備清潔標準操作規程 25. 潔凈區消毒標準操作規程
26. 空氣凈化系統過濾器清潔、更換標準操作規 程
27. 物料進出潔凈室清潔程序 28. 人員進出潔凈室清潔程序
29. 潔凈車間潔具清潔標準操作規程
30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規程
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第9年
