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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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您好，歡迎蒞臨匯龍凈化，歡迎咨詢...
| 先生： |
醫療器械GMP廠房車間設計依據：
①《醫療器械生產質量管理規范》2015，http://-/Download-30.html；
②《醫療器械生產質量管理規范附錄一：無菌醫療器械》，http://-/Download-28.html；
③《醫療器械生產質量管理規范附錄二：植入性醫療器械》，http://-/Download-29.html；
④《醫療器械生產質量管理規范附錄三：體外診斷試劑》，http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013潔凈廠房設計規范。
⑥潔凈室施工及驗收規范- GB50591-2010；
⑦藥品生產質量管理規范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號）；
⑧2010GMP2015的附件2確認與驗證；
⑨2010GMP2015的附件1計算機化系統.
⑩《建筑設計防火規范》（GB50016-2006）。
11.用戶提供的技術資料及設計要求。
匯龍凈化是GD.FDTAEG的多年會員。GD.FDTAEG是廣東省食品藥品審評認證技術協會。匯龍會員編碼是GD.FDTAEG-HY-0638。同時匯龍是匯得、醫友、中標等醫療器械（含IVD）咨詢公司的長期廠房合規規劃布局合作方，他們為客戶提供醫療器械（含IVD）的產品注冊、生產許可、臨床等咨詢服務。此外也有幸接到某勘察設計協會的講師職位聘請，為其潔凈領域講課分享共同進步。因此在廠房規劃布局、節能、恒溫恒濕方面，我們25年技術靜心專研使得匯龍是凈化工程公司里的技術TOP梯隊成員之一，教學科研實驗室定制裝修公司推薦，讓您減少損失，讓用戶省心、省初投資、省運行費。也感謝承擔過試錯機會損失的客戶后來享受過我們技術及施工服務之后對我們的肯定，以及老客戶推薦的新客戶。
體系文件和記錄清單（生產 廠房 設施設備 部分）
（要醫療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯系匯龍凈化）
第三章 設施、設備與生產環境控制
8. 廠房的設計、驗證、使用、維護、保養管理 制度
9. 設備采購、編號、驗證、使用清潔維護保養 管理制度
10. 一般生產區、十萬級凈化車間衛生管理制度
11. 萬級潔凈區衛生管理制度
12. 凈化車間使用管理制度
13. 人員進出潔凈室管理制度
14. 安全防護管理制度
15. 環境保護與無害化處理管理制度
16. 五防設施管理制度
17. 配電室管理制度
18. 中間站管理制度
19.
20. 潔凈區清潔標準操作規程
21. 工作服、工作鞋清潔標準操作規程
22. 容器具的使用、清潔、維護、保養標準操作 規程
23. 一般生產區清潔標準操作規程
24. 各種生產設備清潔標準操作規程 25. 潔凈區消毒標準操作規程
26. 空氣凈化系統過濾器清潔、更換標準操作規 程
27. 物料進出潔凈室清潔程序 28. 人員進出潔凈室清潔程序
29. 潔凈車間潔具清潔標準操作規程
30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規程
教學科研實驗室定制裝修公司推薦-深圳匯龍由深圳市匯龍凈化技術有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術有限公司位于深圳平湖新木昭晨工業區A區8棟廠房。在市場經濟的浪潮中拼博和發展，目前匯龍凈化在工程施工中享有良好的聲譽。匯龍凈化取得全網商盟認證，標志著我們的服務和管理水平達到了一個新的高度。匯龍凈化全體員工愿與各界有識之士共同發展，共創美好未來。
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第9年
