咨詢電話：13530865139
深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
咨詢電話：13530865139
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
您好，歡迎蒞臨匯龍凈化，歡迎咨詢...
| 先生： |
醫療器械潔凈室（區）檢查（現場、文件兩部分）要點指南
1.現場（16~25），完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html。
（16）潔凈室（區）內是否設置了安全門，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區）內是否使用漆面或木質材質物品。操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 （18）相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設置了壓差表，壓差表是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。相同潔凈度級別潔凈室（區）間的壓差梯度是否合理。
（19）潔凈室（區）內是否合理設置了溫濕度計，是否貼有計量校準標識。
（20）潔凈室（區）內是否設置了空氣消毒裝置，如設置紫外線燈，是否設置總開關。紫外線燈管是否定期更換。
（21）產品生產工藝需要使用工藝用氣的，是否設置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設置了凈化處理裝置。
（22）潔凈室（區）內特殊生產工序需要100級潔凈環境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺等設備。體外診斷試劑陽性物質處理是否在萬級環境下陽性間進行，并配備生物安全柜。陽性間是否具備滅活設施、原位消毒設施，生物安全柜的使用不得對潔凈環境造成污染，對于進行危險度二級及以上的病原體操作的，空氣是否經過濾后排出。
（23）是否配置了潔凈室（區）環境監測設備及配套用實驗用設備，如塵埃粒子計數器、風量罩或風速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測的培養箱（培養細菌或真菌、霉菌）設備和培養皿、配制所用試劑等。
（24）空調機組設置是否合理，壓差表是否進行計量校準，是否標明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進行環境消毒的，是否配置臭氧發生器。對于有干燥要求的，是否配置除濕設備。
（25）不同空氣潔凈級別區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是否進行分段傳送。
無菌醫療器械質量控制綱要2-2
1.7 熱原的控制
1.7.1 熱原的組成與危害
1.7.2 熱原的理化性質與致熱量
1.7.3 熱原的污染來源
1.7.4 熱原的控制
1.7.5 熱原檢查法
1.8 無菌醫療器械滅菌、包裝與留樣
1.8.1 無菌醫療器械消毒、滅菌的基本概念
1.8.2 物理與化學消毒滅菌法
1.8.3 環氧@yi乙@wan烷滅菌確認和過程控制
1.8.4 濕熱滅菌確認和過程控制
1.8.5 輻射滅菌確認和過程控制
1.8.6 包裝過程控制
1.8.7 無菌醫療器械產品留樣管理
1.9 工藝用水、工藝用氣
1.9.1 工藝用水基礎知識
1.9.2 純化水和注@she射用水的監測
1.9.3 工藝用氣基礎知識
1.9.4 工藝用氣的監測
1.10. 無菌醫療器械化學性能檢測
1.10.1 化學性能檢測的意義和質量要求
1.10.2 化學物質的來源和特性
1.10.3 化學試劑的配制及標準溶液的標定
1.10.4 溶出物的制備
1.10.5 化學性能檢測
1.10.6 危險化學試劑管理和使用
1.11 無菌醫療器械生物相容性評價
1.11.1 概述
1.11.2 醫療器械生物學評價的基本原則與評價過程
1.11.3 我國生物學評價基本情況
1.12 質量管理統計技術應用
1.12.1 質量管理數理統計基礎知識
1.12.2 質量管理常用統計技術工具
匯龍凈化是GD.FDTAEG的多年會員。GD.FDTAEG是廣東省食品藥品審評認證技術協會。匯龍會員編碼是GD.FDTAEG-HY-0638。同時匯龍是匯得、醫友、中標等醫療器械（含IVD）咨詢公司的長期廠房合規規劃布局合作方，他們為客戶提供醫療器械（含IVD）的產品注冊、生產許可、臨床等咨詢服務。此外也有幸接到某勘察設計協會的講師職位聘請，為其潔凈領域講課分享共同進步。因此在廠房規劃布局、節能、恒溫恒濕方面，我們25年技術靜心專研使得匯龍是凈化工程公司里的技術TOP梯隊成員之一，分子生物GMP車間裝修設計報價，讓您減少損失，讓用戶省心、省初投資、省運行費。也感謝承擔過試錯機會損失的客戶后來享受過我們技術及施工服務之后對我們的肯定，以及老客戶推薦的新客戶。
溫馨提示：以上是關于廣州分子生物GMP車間裝修設計報價-匯龍凈化(推薦商家)的詳細介紹，產品由深圳市匯龍凈化技術有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術有限公司產品信息感興趣可以聯系供應商或者讓供應商主動聯系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關的產品！
免責聲明：以上信息由會員自行提供，內容的真實性、準確性和合法性由發布會員負責，天助網對此不承擔任何責任。天助網不涉及用戶間因交易而產生的法律關系及法律糾紛， 糾紛由您自行協商解決。
風險提醒：本網站僅作為用戶尋找交易對象，就貨物和服務的交易進行協商，以及獲取各類與貿易相關的服務信息的平臺。為避免產生購買風險，建議您在購買相關產品前務必 確認供應商資質及產品質量。過低的價格、夸張的描述、私人銀行賬戶等都有可能是虛假信息，請采購商謹慎對待，謹防欺詐，對于任何付款行為請您慎重抉擇！如您遇到欺詐 等不誠信行為，請您立即與天助網聯系，如查證屬實，天助網會對該企業商鋪做注銷處理，但天助網不對您因此造成的損失承擔責任！
聯系：tousu@tz1288.com是處理侵權投訴的專用郵箱，在您的合法權益受到侵害時，歡迎您向該郵箱發送郵件，我們會在3個工作日內給您答復，感謝您對我們的關注與支持！
第9年
