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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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體系文件和記錄清單（生產 廠房 設施設備 部分）
（要醫療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯系匯龍凈化）
第三章 設施、設備與生產環境控制
8. 廠房的設計、驗證、使用、維護、保養管理 制度
9. 設備采購、編號、驗證、使用清潔維護保養 管理制度
10. 一般生產區、十萬級凈化車間衛生管理制度
11. 萬級潔凈區衛生管理制度
12. 凈化車間使用管理制度
13. 人員進出潔凈室管理制度
14. 安全防護管理制度
15. 環境保護與無害化處理管理制度
16. 五防設施管理制度
17. 配電室管理制度
18. 中間站管理制度
19.
20. 潔凈區清潔標準操作規程
21. 工作服、工作鞋清潔標準操作規程
22. 容器具的使用、清潔、維護、保養標準操作 規程
23. 一般生產區清潔標準操作規程
24. 各種生產設備清潔標準操作規程 25. 潔凈區消毒標準操作規程
26. 空氣凈化系統過濾器清潔、更換標準操作規 程
27. 物料進出潔凈室清潔程序 28. 人員進出潔凈室清潔程序
29. 潔凈車間潔具清潔標準操作規程
30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規程
植入醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械>>第二部分 特殊要求>>
2.2 廠房與設施
2.2.1 應當有整潔的生產環境。廠區的地面、路面周圍環境及運輸等不應對植入性的無菌醫療器械的生產造成污染。行政區、生活區和輔助區的總體布局應當合理，不得對生產區有不良影響。廠區應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區域。
2.2.2 應當根據所生產的植入性無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室（區）內進行生產的過程，避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。必要時，相同潔凈級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
2.2.3 主要與骨接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于100，000級潔凈度級別。
2.2.4 主要與組織和組織液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于100，酶免GMP車間設計裝修多少錢，000級潔凈度級別。
2.2.5 主要與血液接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于10，000級潔凈度級別。
2.2.6 與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無菌醫療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理零部件的加工生產區域應當不低于300，000級潔凈度級別。
GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規定具體標準如下：
潔凈度級別懸浮粒子大允許數/立方米
靜態動態(3)
≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm
***(1)352020352020
B級3520293520002900
C級3520002900352000029000
D級352000029000不作規定不作規定
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第9年
