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深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環(huán)境交鑰匙工程,兼生產(chǎn)凈化設(shè)備空氣過濾器
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| 先生： |
工藝用氣的要求
企業(yè)應(yīng)對工藝用氣的制備、使用、檢驗、管理制定相應(yīng)要求。潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣應(yīng)有氣體凈化處理裝置，其原理和結(jié)構(gòu)應(yīng)滿足所生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求。
對于與產(chǎn)品使用表面直接接觸的工藝用氣，應(yīng)控制和驗證工藝用氣中所含微生物和微粒（包括液體微粒），并保存相關(guān)記錄。
對于不與產(chǎn)品使用表面直接接觸，但是使用后排放到潔凈室內(nèi)的工藝用氣，應(yīng)控制和驗證對環(huán)境的影響，可進行動態(tài)檢測，并保存相關(guān)記錄。
醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計依據(jù)：
①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015，http://-/Download-30.html；
②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一：無菌醫(yī)療器械》，無菌實驗室裝修設(shè)計報價，http://-/Download-28.html；
③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二：植入性醫(yī)療器械》，http://-/Download-29.html；
④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三：體外診斷試劑》，http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。
⑥潔凈室施工及驗收規(guī)范- GB50591-2010；
⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號）；
⑧2010GMP2015的附件2確認與驗證；
⑨2010GMP2015的附件1計算機化系統(tǒng).
⑩《建筑設(shè)計防火規(guī)范》（GB50016-2006）。
11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計要求。
體系文件和記錄清單（生產(chǎn) 廠房 設(shè)施設(shè)備 部分）
（要醫(yī)療器械<含體外診斷試劑>整套體系文件和記錄清單模板，煩請聯(lián)系匯龍凈化）
第三章 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制
8. 廠房的設(shè)計、驗證、使用、維護、保養(yǎng)管理 制度
9. 設(shè)備采購、編號、驗證、使用清潔維護保養(yǎng) 管理制度
10. 一般生產(chǎn)區(qū)、十萬級凈化車間衛(wèi)生管理制度
11. 萬級潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度
12. 凈化車間使用管理制度
13. 人員進出潔凈室管理制度
14. 安全防護管理制度
15. 環(huán)境保護與無害化處理管理制度
16. 五防設(shè)施管理制度
17. 配電室管理制度
18. 中間站管理制度
19.
20. 潔凈區(qū)清潔標準操作規(guī)程
21. 工作服、工作鞋清潔標準操作規(guī)程
22. 容器具的使用、清潔、維護、保養(yǎng)標準操作 規(guī)程
23. 一般生產(chǎn)區(qū)清潔標準操作規(guī)程
24. 各種生產(chǎn)設(shè)備清潔標準操作規(guī)程 25. 潔凈區(qū)消毒標準操作規(guī)程
26. 空氣凈化系統(tǒng)過濾器清潔、更換標準操作規(guī) 程
27. 物料進出潔凈室清潔程序 28. 人員進出潔凈室清潔程序
29. 潔凈車間潔具清潔標準操作規(guī)程
30. 消毒劑和清潔劑的使用操作規(guī)程
深圳匯龍凈化(多圖)-韶關(guān)無菌實驗室裝修設(shè)計報價由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司位于深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房。在市場經(jīng)濟的浪潮中拼博和發(fā)展，目前匯龍凈化在工程施工中享有良好的聲譽。匯龍凈化取得全網(wǎng)商盟認證，標志著我們的服務(wù)和管理水平達到了一個新的高度。匯龍凈化全體員工愿與各界有識之士共同發(fā)展，共創(chuàng)美好未來。
溫馨提示：以上是關(guān)于深圳匯龍凈化(多圖)-韶關(guān)無菌實驗室裝修設(shè)計報價的詳細介紹，產(chǎn)品由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司為您提供，如果您對深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司產(chǎn)品信息感興趣可以聯(lián)系供應(yīng)商或者讓供應(yīng)商主動聯(lián)系您 ，您也可以查看更多與工程施工相關(guān)的產(chǎn)品！
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第9年
