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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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| 先生： |
關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告：
1、自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
2、自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
3.新醫療器械生產質量管理規范及體外診斷試劑、植入性醫療器械、無菌醫療器械已在2015年頒布。
4.三類創新性醫療器械審批加快。
5.匯龍凈化的理解：2015大病醫保政策利好縣級醫院的醫械及無菌制劑、消毒供應中心、無菌實驗室、病房消毒設備、醫療器械GMP廠房工程投資。我國推分級診療制 2017年底前實現大病不出縣。
醫療器械潔凈室（區）檢查要點指南（北京市局2013）
以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與企業的規定、文件、記錄的符合性。
2.查閱企業潔凈室（區）有關的管理文件、記錄(~11，共22條)，完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html
（1）是否提供了潔凈室（區）平面圖，是否與實際情況一致，是否標識了不同產品、不同工序對應的潔凈環境，是否避免了物流交叉。
（2）是否制定了人員衛生管理規定。
（3）是否提供了工作人員進出潔凈室（區）的記錄，當外來人員檢查或參觀時，是否提供了人員登記記錄。
（4）是否提供了第三方體檢機構出具的潔凈室（區）工作人員定期體檢證明，以控制特殊人員進入潔凈室（區）直接接觸產品。
（5）是否提供了潔凈室（區）工作人員手消毒記錄。
（6）是否提供了潔凈室（區）工作人員手細菌總數的檢測記錄。
（7）是否對進行潔凈室（區）內工作人員進行了微生物知識等方面的培訓，是否保留培訓記錄。
（8）是否制定了物料凈化管理規定。
（9）是否制定了潔凈（無菌）工作服管理規定。
（10）是否提供了潔凈（無菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。
（11）是否制定了潔凈室（區）衛生管理規定，包括設備、工裝模具及工位器具清潔存放規定；操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規定以及清潔工具的清潔及存放規定；消毒劑選擇、使用的管理規定；空氣消毒規定；清場管理規定以及潔凈環境日常監測管理規定等。
醫療器械是指單獨使用或與人體組合使用的器械，器具，器具，材料或其他物品。它是一種與人們的生命和健康有關的特殊產品。它具有安全性和及時性的基本質量特征，大致可分為以下三類。 Class 1，經常管理以確保其安全性和有效性的。如大多數手術器械，TZQ，薄膜，X保護裝置，自動電泳儀，離心機，切片機，牙齒KE椅，沸騰消毒器，紗布繃帶，CKT，手術衣，手術帽，面罩，收集尿袋等等等。第二類是應該控制其安全性和有效性的醫療器械。如溫度計，血壓J，心電圖診斷設備，光學內窺鏡，KE綜合儀，固體制劑GMP車間設計裝修多少錢，吸水棉等。第三類植入人體，用于支持維持生命，對人體有潛在危險的醫療器械，必須嚴格控制其安全性和有效性。如植入式心臟起搏器，體外沖擊波碎石機，侵入式內窺鏡，超聲刀，激光手術設備，輸血器，一次性輸液器，一次性無菌，CT設備。這些裝置中的一些可植入人體，一些用于支持生命維持，并且對人體具有潛在危險。它們在功能和設計方面非常嚴格。醫療器械設計必須滿足其安全性和有效性的基本質量要求。設計師應進入對醫療產品的深入研究和分析，以了解其類別，功能，使用特征及其在安全性和有效性方面的要求。在此基礎上，我們設計出外形美觀，質量優良，易于管理和維護的產品。
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第9年
