GMP車間的規劃布局
潔凈車間、無塵車間設計時首要考慮的有兩大要素.。
一、GMP車間布置要考慮建筑原有結構
如果工廠裝修涉及到GMP車間布置,那么首先要考慮的就是建筑原有結構:如是磚墻結構還是鋼筋混凝土結構,是單層、低層還是高層,以及承重墻位置等,
1.醫yao藥針ji劑生產:在這類工廠裝修的GMP車間布置上,由于其主要生產設備均用生產聯動線,所以對廠房的長度與寬度有著嚴格要求,鋼筋混凝土結構的廠房就不太適用,以磚墻結構為佳。
2.固體制劑生產:在這類工廠裝修的GMP車間布置上,由于其各生產單元步驟相對獨立,所以建議利用廠房原有分隔布置,但前提條件是結合設備情況,先安排好設備的進場安裝及維修路線。
3.醫療器械、體外試劑、化妝品、食品車間:能否穿樓板排水、備用發電機放哪、廢水流向/收集、室外主導風向;
二、GMP車間布置要考慮生產的特殊性:設備進出路線、共潔凈區清場生產的冗余、甲類生產、控制防爆、物料進出。
1.甲類生產:必須設立專門的生產區,防爆墻、防爆門斗要與其他區域隔開。
2.控制防爆。
3.物料進出:比如:制劑類GMP車間例,建議使用小包裝溶劑,然后通過拆包、緩沖、暫存流程送入生產區稱配,余料返回庫房,這樣就能da大程度的減少由此衍生的種種問題。匯龍凈化,專注潔凈廠房凈化車間工程裝修近二十年,在凈化車間合規、控濕、節能均有著豐富的經驗、的服務、高質量的工程保障,如有任何疑問或需求歡迎探討。
生物潔凈室防止交叉污染的措施:
1. 工藝布局合理。按照gmp設計建筑。
2. 凈化空調系統合理設計。
2.1. 對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動控制要求嚴格的潔凈室、潔凈區,宜采用集中式凈化空調系統。反之,可采用分散式凈化空調系統。
2.2. 下列情況的空氣凈化系統宜分開設置。
2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。
2.2.2. 空氣凈化系統與中效空氣凈化系統。
2.2.3. 運行班次或使用時間不同的潔凈室。
2.3. 下列生產的空氣凈化系統應當獨立設置。其排風口與其他藥品空氣凈化系統的進風口之間應相隔一定的距離。
2.3.1. 青霉su素等強制敏性藥品。
2.3.2. 倍他內酰胺結構類藥品。
2.3.3. 避孕藥品。
2.3.4. 激su素類藥品。
2.3.5. 抗腫liu瘤類藥品。
2.3.6. 強度微生物及芽胞菌制品。
2.3.7. 放she射性yao藥品。
2.3.8. 有菌有毒操作區。
2.4. 下列情況的空氣凈化系統的空氣。如果經過處理,仍不能避免交叉污染。找不回風循環使用。
2.4.1. 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序
2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣。
2.4.3. 用有機rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序
2.4.4. 病原體操作區。
2.4.5. 放she射性yao藥品生產區。
2.4.6. 工藝過程中產生大量有害物質、揮發性氣體的生產工序。
2.5. 潔凈室排風系統。應有下列措施。
2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。
2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質氣體的局部排風系統。應用防火防爆措施。
2.5.3. 對直接排放會超過國家排放標準規定的氣體。排放時應有處理措施。
2.5.4. 生產或分裝青霉su素等強制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類危險度以上病原體操作區的排風口,吹塑凈化車間裝修設計哪家好,應安裝空氣過濾器使這些藥wu物引起的污染危險降低到di低程度。
2.6. 下列情況的局部排風系統應單獨設置。
2.6.1. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室/區。
2.6.2. 產生粉塵和有害氣體的潔凈室區
2.6.3. 臂排放介質的毒性很大。
2.6.4. 排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產生燃燒和BZ危險性。
2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險性氣體的潔凈室/區,應設事故排風裝置。事故排風裝置的控制開關應與潔凈空調系統連鎖。設在潔凈室便于操作的地點。室內宜色報警裝置。
2.8. 送風、回風和排風的啟閉應聯鎖。系統的開啟程序為先開送風機,再開回風機和排風機。系統的關閉連鎖程序反之。
2.9. 非連續運行的潔凈室,可根據生產工藝要求設計值班風機。并保持室內空氣潔凈度和正壓。防止室內結露。
2.10. 非單向流潔凈室內設置潔凈工作臺時,其位置應遠離回風口。
2.11. 潔凈室內有局部排風裝置或需要排風的工藝設備時,其位置應設在工作區氣流的下風側。室內有高熱設備時,應有減少熱氣流對氣流組織影響的措施。
2.12. 防止交叉污染的總原則。
2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起,除非各種污染氣流經過濾器處理并符合要求后。
2.12.2. 對于產生劇DU毒性、強致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室,應該單獨設凈化空調系統。
2.12.3. 若回風經過過濾和吸附等處理后,仍不能避免交叉污染則不要回鳳。
2.12.4. 嚴格控制房間正負壓,防止相鄰房間氣流出現反灌現象。
潔凈室的局部排風:
1..潔凈排風系統的排風方式。
為了房子潔凈廠房內各種生產過程產生的各類粉塵,有害氣體在潔凈室內擴散。局部排風方式。將污染物質排出室外。
1.1.潔凈廠房設計規范規定:潔凈室內產生粉塵和有害氣體的工藝設備。應設局部排風裝置。設計局部排風裝置。應考慮粉塵、有害氣體、有害物質的不同性質、不同濃度等因素。
1.2.以下情況的局部排風系統應單獨設置:
A. 排風介質混合后能產生或加劇腐蝕性、毒性、燃燒性、BZ危險性和發生交叉污染。
B. 排風介質中有毒無毒。毒性相差非常大。
C. 同時存在易ran燃、易bao爆與一般般風。。
2..潔凈排風系統應采取的相關措施。
2.1,防倒灌措施。
2.1.1.采用設計中效過濾器。結構簡單。維修方便。
2.1.2.采用止回閥。使用方便,但密封性較差。
2.1.3.采用密閉閥門。密封性好。但結構復雜。管理不變。
2.1.4.采用自控裝置。
2.2.防火防爆措施。
含有易ran燃易bao爆的局部排風系統。應采用以排出物質相適應的防火防爆措施。
2.3.排風無公害排放措施。
排風介質中。。有害物濃度及排放量超過國家或地區有害物排放濃度及排放量規定時。應進行無公害處理。達標后才能排入大氣。
2.4.凝結液的及時排放。
對含有水蒸氣和凝結性物質的排風系統。排放口應有一定坡度。以便及時排除凝結液
2.5.通風及靜壓控制措施
潔凈廠房內的換鞋。存外衣、洗浴。廁所和淋浴等生產輔助房間。應采取通風措施。其室內的靜壓值應低于潔凈室
2.6.設置事故排風
潔凈室應根據生產工藝設計事故排風系統。
事故排風系統。應設自動和手動控制開關,手動控制開關應分別設在潔凈室及潔凈室外便于操作的地點。
一般對于有可能散發有害氣體或易ran燃、易bao爆氣體的潔凈室(區),應設事故排風系統。
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