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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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深圳匯龍凈化GMP工程服務內容：
1.醫療器械GMP規范考核咨詢、廠房機電裝修設計施工；
1.1.體外診斷試劑類醫療器械GMP廠房車間及實驗室（酶聯法檢測試劑、發光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；
1.2.植入性醫療器械GMP廠房車間及實驗室；
1.3.無菌醫療器械GMP廠房車間及實驗室；
2.藥品GMP車間施工設計；
3.化妝品行業GMPC體系認證無菌廠房規劃施工；
4.食品行業GMP與QS認證廠房車間設計與施工；
5.行業GMP認證無菌車間施工；
凈化空氣系統驗證咨詢；
6.工藝用水系統施工；
7.滅菌系統咨詢；
8.凈化空氣系統驗證與咨詢服務內容：
8.1.凈化空氣系統設備（匯龍自有工廠生產凈化設備，分子生物GMP車間裝修設計報價，空氣過濾器）的造型、試運行咨詢；
8.2.凈化空氣系統的驗證方案和驗證實施；
8.33、凈化空氣系統的日常管理、維護、保養。
空調制水空壓的問題探討（焦老師課程）
1、廠房設施設備系統定期評估及年度回顧怎么做？
2、廠房設施設備系統的再驗證如何做？
3、有沒有經濟可靠的一套VHP滅菌系統帶多套HVAC系統的技術方案？
4、HVAC系統PQ階段新法規要求與檢測技術?
5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算？
6、空調系統值班模式如何執行？有哪些規范要求？
7、空調系統冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設計要點？
8、產品共用空調系統的風險評估怎么做？
9、如何控制生物安全柜排風與房間壓差的自動平衡？
10、有毒區與無毒區之間空調系統設計須注意哪些問題？
11、車間部分功能間長期不用是否可以不監測？
12、動態百級送風風速必須達到0.36-0.54m/s嗎？
13、公用系統如何制定合理的警戒限和行動限？
14、什么情況下必須對環境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？
15、無菌環境表面菌監測門把手、地面不合格怎么辦？
16、公用系統異常停機如何做風險評估？
17、不同用途的工藝氣體質量標準怎么制定？
18、電導率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？
19、停產時純化水系統運行費用與停機RO膜保護成本分析？
20、沒有工業蒸汽情況下的水/純蒸汽系統設計？
醫療器械GMP廠房車間設計依據：
①《醫療器械生產質量管理規范》2015，http://-/Download-30.html；
②《醫療器械生產質量管理規范附錄一：無菌醫療器械》，http://-/Download-28.html；
③《醫療器械生產質量管理規范附錄二：植入性醫療器械》，http://-/Download-29.html；
④《醫療器械生產質量管理規范附錄三：體外診斷試劑》，http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013潔凈廠房設計規范。
⑥潔凈室施工及驗收規范- GB50591-2010；
⑦藥品生產質量管理規范（ 2010 年修訂 ） （令第 79 號）；
⑧2010GMP2015的附件2確認與驗證；
⑨2010GMP2015的附件1計算機化系統.
⑩《建筑設計防火規范》（GB50016-2006）。
11.用戶提供的技術資料及設計要求。
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第9年
