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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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深圳匯龍凈化GMP工程服務內容：
1.醫療器械GMP規范考核咨詢、廠房機電裝修設計施工；
1.1.體外診斷試劑類醫療器械GMP廠房車間及實驗室（酶聯法檢測試劑、發光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；
1.2.植入性醫療器械GMP廠房車間及實驗室；
1.3.無菌醫療器械GMP廠房車間及實驗室；
2.藥品GMP車間施工設計；
3.化妝品行業GMPC體系認證無菌廠房規劃施工；
4.食品行業GMP與QS認證廠房車間設計與施工；
5.行業GMP認證無菌車間施工；
凈化空氣系統驗證咨詢；
6.工藝用水系統施工；
7.滅菌系統咨詢；
8.凈化空氣系統驗證與咨詢服務內容：
8.1.凈化空氣系統設備（匯龍自有工廠生產凈化設備，空氣過濾器）的造型、試運行咨詢；
8.2.凈化空氣系統的驗證方案和驗證實施；
8.33、凈化空氣系統的日常管理、維護、保養。
無菌醫療器械質量控制綱要2-1
1 無菌醫療器械相關知識
1.1 無菌醫療器械與植入性醫療器械概述
1.1.2 無菌醫療器械與植入性醫療器械的特殊性、分類和應用特點
1.2 無菌醫療器械質量管理體系和法律法規要求
1.2.1 醫療器械質量管理體系
1.2.3 國外醫療器械法律法規
1.2.4 醫療器械生產質量管理規范（醫療器械GMP）
1.2.5 醫療器械風險管理要求
1.3 無菌醫療器械產品、人員及潔凈廠房要求
1.3.1 無菌醫療器械產品的基本要求
1.3.2 無菌醫療器械生產人員管理
1.3.3 無菌醫療器械生產潔凈廠房建設
1.4 無菌醫療器械實驗室的建設、驗證及試驗項目
1.4.1無菌醫療器械實驗室的建設和驗證
1.4.2 無菌醫療器械試驗項目
1.4.3 無菌檢查局限性與無菌保證水平
1.5 微生物概述和監測
1.5.1 微生物種類、形態和結構
1.5.3微生物在自然界的分布
1.5.4 細菌形態的檢查
1.5.5 醫療器械微生物監測應用
1.6 微粒的控制
1.6.1 概述
1.6.2 微粒的危害
1.6.3 微粒污染的來源及控制
1.6.4 不溶性微粒檢查方法
1.6.5 無菌醫療器械末道清洗過程確認
《醫療器械生產質量管理規范》2015年實施的第三章 廠房與設施
第十二條 廠房與設施應當符合生產要求，培養基GMP車間定制怎么收費，生產、行政和輔助區的總體布局應當合理，不得互相妨礙。
第十三條 廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用。生產環境應當整潔、符合產品質量需要及相關技術標準的要求。產品有特殊要求的，應當確保廠房的外部環境不能對產品質量產生影響，必要時應當進行驗證。
第十四條 廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應當有適當的照明、溫度、濕度和通制條件。
第十五條 廠房與設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量。
第十六條 生產區應當有足夠的空間，并與其產品生產規模、品種相適應。
第十七條 倉儲區應當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區存放，便于檢查和監控。
第十八條 企業應當配備與產品生產規模、品種、檢驗要求相適應的檢驗場所和設施。
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第9年
