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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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潔凈室（區）的服裝要求
企業應明確所有與產品質量有關的人員服裝要求，制定潔凈工作服和無菌工作服的管理文件，并注意以下方面：
1.潔凈工作服和無菌工作服應選擇質地光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質的材料制作。潔凈工作服和工作帽應有效遮蓋內衣、毛發，對于無菌工作服還應能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。
2.不同潔凈度級別潔凈室（區）使用的潔凈工作服、工作鞋應定期在相應級別潔凈環境中分別清洗、干燥和整理，CART靶向醫療GMP車間裝修公司哪家好，并區別使用。無菌工作服可在十萬級潔凈區內清洗，但應在萬級潔凈區內整理。潔凈工作服和一般的無菌工作服應按規定進行消毒處理，但在萬級下的局部百級潔凈區內使用的無菌工作服應進行滅菌處理。潔凈工作服和一般無菌服的末道清洗用水至少為純化水；有熱原要求并在萬級下的局部百級潔凈區內進行無菌加工使用的無菌工作服的末道清洗用水應為水。
3.潔凈區工作鞋的清洗，應與潔凈工作服的清洗分開，防止交叉污染。
濕度控制注意事項（醫療器械的無菌車間及實驗室）
1.生產區單位面積發熱量大但產濕量小的情況（如醫療器械注塑、擠塑）。
1.1.大發熱與其他組裝人凈輔助區共用空調系統的情形：
按各區發熱量及室內熱濕比線，算出的各區風量，可能還達不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風量仍大于其室內負荷風量--體感偏冷。且難以保證大發熱區與小發熱區同時滿足規范要求（D級18~26℃、RH45%~65%，B級、C級20℃~24℃，RH45%~60%，空調設定基數多為22℃RH55%）；
1.2.大發熱與其他組裝人凈輔助區分開空調系統的情形：
大發熱區負荷計算風量太大且難有有效的加濕方式，且小發熱區的空調除濕季的再熱能耗較大--計算后考慮是否二回。
1.3.拆分，注塑外置，注塑件作為組裝無菌車間的原輔料進入（按規范，控初始污染）。
2.整個生產區均為普通發熱量或低發熱量的情形：
注意空調除濕季的再熱，或考慮二回節能；
3.全新風或大新風比的情形：
直膨需考慮多機頭避免三分鐘停機后的溫濕度波動超限，加濕前先加熱。
需提交的資料（一式六份）：
1、委托書.doc（見專區）；
2＊、設計說明書；
3、擬生產產品目錄、工藝流程簡述及簡圖（不同產品需分別列出）；
4、生產廠區總平面圖（生產廠區包括生產車間、檢驗場地及與生產相關的倉庫等輔助場地）；
5、生產車間平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；
6、中心化驗室平面布局圖（包括陽性對照間、無菌檢驗室、微生物限度實驗室等各功能間）；
7、倉庫平面布局圖（包括原輔料倉、常溫庫等）；
8、生產車間及中心化驗室空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖；
9、工藝設備平面布置圖；
10、主要生產設備、檢驗儀器一覽表（含設備和儀器名稱、型號、數量）；
11、其他相關資料。
注：設計說明書應包括以下內容：
（1）總說明：概述、設計依據、設計原則、設計范圍、產品方案及設計規模、綜合技術指標等；
（2）工藝技術：設計依據、設計原則、生產流程圖、工藝流程簡述、主要工藝設備選型、設備安裝、生產制度及車間崗位定員、物料衡算、輔助設施、設備一覽表等；
（3）車間布置及內部裝修：車間布置（布置說明、途徑、物流途徑、設備安裝）、內部裝修（地面、間隔墻、天花、門窗、內墻面、柱面、地漏）等；
（4）空調、通風：設計依據、設計范圍、設計參數、設計方案、空調設備一覽表、空調風量平衡表
（5）公用工程：供純化水、供配電、供壓縮空氣、給排水
（6）倉庫、檢驗室
（7）勞動安全及工業衛生
（8）消防、環境保護、法規執行情況
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第9年
