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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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醫療器械類-法規匯總1-1
《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）(2017-04-26)
《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）(2017-04-06)
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）(2017-02-0
《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）(2017-02-08)
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 令第25號）(2016-03-23)
《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令9號）(2015-12-21)
《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令8號）(2015-10-21)
《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令5號）(2015-07-14)
GMP潔凈車間凈化空調系統驗證與驗收綱要
一?驗證和驗收
1.1 驗證
1.2 驗收
二設計確認
2.1 設計確認的依據和內容
2.2 生產操作環境的分級
2.3廠房與設施
2.4凈化空調系統
2.5 潔凈室氣流組織
2.6 關鍵區及其周邊受控區凈化方式
2.7緩沖室
2.8自動控制
三，安裝確認
3.1 確認內容和工作程序
3.2分項確認
四 運行確認
4.1 確認內容和工作程序
4.2 分項確認
五 性能確認
5.1確認內容和工作程序
5.2 檢驗報告
六 檢測
6.1靜態檢測
6.2動態監測
6.3 過濾器檢漏
6.4 等速采樣
6.5采樣量
七 風險分析
7.1質量風險管理的要求
7.2關鍵區域和關鍵點控制
7.3風險分析
7.4 報警極限
醫療器械CMP車間空調總體要求：空氣凈化調節系統向潔凈室（區）輸送潔凈空氣，以控制和調節潔凈室（區）內的溫度、濕度、新鮮空氣量、靜壓差、塵埃數、菌落數等環境參數。各級別潔凈度的空氣凈化處理一般應采取初效、中效、過濾器三級過濾?？諝鈨艋{節系統設計時應合理布置送風口和回風口。送風、回風和排風的啟閉應聯鎖，潔凈實驗室裝修設計報價，系統的開啟程序為先開送風，再開回風和排風機，關閉時聯鎖程序應相反?；仫L口必須有初效過濾器，以防止在關閉風機時，外界空氣中的塵埃倒灌入潔凈室（區）?？諝鈨艋{節系統新風口處應無障礙物、粉塵及有害氣體，保證空氣清新，流通。初、中效過濾器的濾材應視情況定期清洗，晾干后可重復使用；過濾器如發現風速降至低限，經清洗或更換初、中效過濾器后風速仍不能提高，或出現無法修補的滲漏應予以更換。匯龍凈化一般設計空調內置臭氧發生器進行全空間無死角滅菌（比紫外燈好）。
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第9年
