體外診斷試劑的種類繁多,生產(chǎn)工藝過(guò)程中可能存在有在不同溫度或濕度環(huán)境要求下進(jìn)行生產(chǎn)的情況,如膠體金試劑、酶聯(lián)試劑的工序中可能存在的干燥環(huán)境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫(kù)。
滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置,并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等安全設(shè)施,其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 ? ?凡工藝過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)或氣體的生產(chǎn)工序不應(yīng)利用回風(fēng),還應(yīng)設(shè)局部排風(fēng)裝置,排風(fēng)裝置應(yīng)有防倒灌措施。
三級(jí)生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)置要求,http://-/Download-78.html;
生產(chǎn)類試劑組分、操作性物質(zhì)及潔凈室現(xiàn)有的類試劑名錄 ,http://-/Download-77.html。
具有污染性、性的物料、高風(fēng)險(xiǎn)的生物活性物料以及危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原,體物料,http://-/Download-81.html;
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來(lái)源于生物體的物料 ,http://-/Download-80.html;
甲方需留意幾個(gè)小細(xì)節(jié)(醫(yī)療器械車間及實(shí)驗(yàn)室)
1.壓差表的關(guān)鍵處:進(jìn)出傳遞窗處、人凈各間之間;
2.廢水收集:IVD的配液、器洗。
3.擋鼠板、滅蠅燈、門牌。
4.閉門器:人凈入口。
5.安全疏散出口數(shù)量及距離。
6.防火墻。
7.水點(diǎn)洗滌柜的尺寸高度、器具滴水架、潔具掛架。
8.分租廠房的排水,尤其是排水大的洗衣、器洗。墻根排水(非提升泵的上拱段):潔凈室的門不應(yīng)設(shè)置門檻。
9.機(jī)房位置,匯龍凈化接觸到不同省市藥監(jiān)局要求不一,國(guó)家食藥監(jiān)總局也有飛檢通報(bào)可查。
10.新風(fēng)出墻,與交通主干道近基地側(cè)道路紅線之間的距離宜大于50m。核風(fēng)向玫瑰圖
11.非潔凈區(qū)走廊的人物流向。
12.施--工de資--質(zhì)。
13.空調(diào)方案的節(jié)能、壓力梯度。
14.冷卻水在當(dāng)?shù)赝鈿鉂袂蛳碌挠?jì)算機(jī)校核。
15.有效加濕對(duì)不同方案初投資的影響(冬季空調(diào)供冷的除濕、加濕前升溫與冬天供冷的矛盾)。不是用恒溫恒濕空調(diào)就能保證您的溫濕度能控到規(guī)范要求內(nèi)。
16.廠房設(shè)施規(guī)劃與辦注冊(cè)證、生產(chǎn)許可的關(guān)聯(lián)。匯龍可以為您全包或推薦咨詢公司。
17.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫度、濕度和照明應(yīng)符合規(guī)定.
濕度控制注意事項(xiàng)(醫(yī)療器械的無(wú)菌車間及實(shí)驗(yàn)室)
1.生產(chǎn)區(qū)單位面積發(fā)熱量大但產(chǎn)濕量小的情況(如醫(yī)療器械注塑、擠塑)。
1.1.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)共用空調(diào)系統(tǒng)的情形:
按各區(qū)發(fā)熱量及室內(nèi)熱濕比線,算出的各區(qū)風(fēng)量,可能還達(dá)不到溫濕度的均勻性。因組裝、人凈、暫存器洗器存潔具洗衣的小潔凈送風(fēng)量仍大于其室內(nèi)負(fù)荷風(fēng)量--體感偏冷。且難以保證大發(fā)熱區(qū)與小發(fā)熱區(qū)同時(shí)滿足規(guī)范要求(D級(jí)18~26℃、RH45%~65%,B級(jí)、C級(jí)20℃~24℃,RH45%~60%,空調(diào)設(shè)定基數(shù)多為22℃RH55%);
1.2.大發(fā)熱與其他組裝人凈輔助區(qū)分開(kāi)空調(diào)系統(tǒng)的情形:
大發(fā)熱區(qū)負(fù)荷計(jì)算風(fēng)量太大且難有有效的加濕方式,且小發(fā)熱區(qū)的空調(diào)除濕季的再熱能耗較大--計(jì)算后考慮是否二回。
1.3.拆分,注塑外置,注塑件作為組裝無(wú)菌車間的原輔料進(jìn)入(按規(guī)范,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室定制裝修公司推薦,控初始污染)。
2.整個(gè)生產(chǎn)區(qū)均為普通發(fā)熱量或低發(fā)熱量的情形:
注意空調(diào)除濕季的再熱,或考慮二回節(jié)能;
3.全新風(fēng)或大新風(fēng)比的情形:
直膨需考慮多機(jī)頭避免三分鐘停機(jī)后的溫濕度波動(dòng)超限,加濕前先加熱。
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