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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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| 先生： |
關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告：
1、自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
2、自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。
3.新醫療器械生產質量管理規范及體外診斷試劑、植入性醫療器械、無菌醫療器械已在2015年頒布。
4.三類創新性醫療器械審批加快。
5.匯龍凈化的理解：2015大病醫保政策利好縣級醫院的醫械及無菌制劑、消毒供應中心、無菌實驗室、病房消毒設備、醫療器械GMP廠房工程投資。我國推分級診療制 2017年底前實現大病不出縣。
生產廠飛行檢查要點 - 潔凈室
4，潔凈室
（1）進入潔凈室（區域）的管道和進出口通風口的布局應合理。水，無菌實驗室定制裝修公司推薦，電，氣輸電線路與墻體之間的接口應可靠密封，不得懸掛照明設備。
（2）潔凈室（區域）的門，窗和安全門應密封，潔凈室（區域）的門應朝高清潔的方向打開。
（3）在同一清潔區域內，應盡可能將人員和材料分成清潔區域。
（4）含有生物的材料應保存在特殊區域（柜）內。
（5）不同空氣潔凈度水平的潔凈室（區域）之間的靜壓差應大于5 Pa，潔凈室（區域）與室外大氣之間的靜壓差應大于10 Pa，并且應該有表示壓差的裝置。
（6）同級潔凈室（區域）之間的壓力梯度應合理。
（7）如果潔凈室（區域）內的空氣被回收，應采取有效措施避免污染和交叉污染。
（8）潔凈室（區域）的水池和地漏應安裝設備以防止回流。
（9）產生粉塵的操作應防止灰塵擴散，避免交叉污染。
（10）污染，可吸收和高生物活性材料應在受控條件下進行處理，以避免污染，污染或滲漏。
（11）蘇型，致病性原料和孢子樣產品的生產區域應嚴格與其他產品的生產區域分開。如果是多層建筑，則無法與同一生產級別的其他通用生產線共享。物料通道，人員通道，包裝線等，防止產品交叉污染。
（12）為生產致病的雙原子或孢子樣產品，應使用單獨的空氣凈化系統，排出的空氣不得回收。
（13）危險等級為2或以上的病原體應配備生物安全柜，空氣可在排出前過濾。
（14）應定期檢查過濾器的性能。
（15）聚合酶鏈反應（PCR）試劑的生產，應在不同的建筑物或空間內生產和檢驗，以確保空氣不直接連接，以防止放大過程中形成的氣溶膠引起的交叉污染，及其生產和質量待檢儀器不得混用，使用后應嚴格清洗消毒。
醫療器械類-法規匯總1-1
《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號）(2017-04-26)
《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號）(2017-04-06)
《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（國家食品藥品監督管理總局令第30號）(2017-02-0
《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號）(2017-02-08)
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局 令第25號）(2016-03-23)
《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令9號）(2015-12-21)
《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令8號）(2015-10-21)
《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令5號）(2015-07-14)
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第9年
