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深圳市匯龍凈化技術有限公司
主營：承接無塵無菌潔凈環境交鑰匙工程,兼生產凈化設備空氣過濾器
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體外診斷試劑的種類繁多，生產工藝過程中可能存在有在不同溫度或濕度環境要求下進行生產的情況，如膠體金試劑、酶聯試劑的工序中可能存在的干燥環境。很多原料、中間品、成品需用到不同溫度的冷庫。
滅菌車間應設在僻靜安全位置，并應有相應的安全、通風等安全設施，其設計建造應符合國家有關規定。 ? ?凡工藝過程中產生大量有害物質或氣體的生產工序不應利用回風，還應設局部排風裝置，排風裝置應有防倒灌措施。
三級生物安全防護實驗室設置要求，http://-/Download-78.html；
生產類試劑組分、操作性物質及潔凈室現有的類試劑名錄 ，http://-/Download-77.html。
具有污染性、性的物料、高風險的生物活性物料以及危險度二級及以上的病原，體物料，http://-/Download-81.html；
、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或來源于生物體的物料 ，http://-/Download-80.html；
醫療器械潔凈室（區）檢查（現場、文件兩部分）要點指南
1.現場（16~25），完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html。
（16）潔凈室（區）內是否設置了安全門，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區）內是否使用漆面或木質材質物品。操作臺是否光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 ?（18）相鄰不同潔凈級別功能間之間是否設置了壓差表，壓差表是否貼有計量校準標識。壓差表零點精度是否符合要求。相同潔凈度級別潔凈室（區）間的壓差梯度是否合理。
（19）潔凈室（區）內是否合理設置了溫濕度計，是否貼有計量校準標識。
（20）潔凈室（區）內是否設置了空氣消毒裝置，如設置紫外線燈，是否設置總開關。紫外線燈管是否定期更換。
（21）產品生產工藝需要使用工藝用氣的，是否設置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設置了凈化處理裝置。
（22）潔凈室（區）內特殊生產工序需要100級潔凈環境的，是否配備層流罩、潔凈工作臺等設備。體外診斷試劑陽性物質處理是否在萬級環境下陽性間進行，并配備生物安全柜。陽性間是否具備滅活設施、原位消毒設施，生物安全柜的使用不得對潔凈環境造成污染，對于進行危險度二級及以上的病原體操作的，空氣是否經過濾后排出。
（23）是否配置了潔凈室（區）環境監測設備及配套用實驗用設備，如塵埃粒子計數器、風量罩或風速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測的培養箱（培養細菌或真菌、霉菌）設備和培養皿、配制所用試劑等。
（24）空調機組設置是否合理，中試實驗室裝修設計報價，壓差表是否進行計量校準，是否標明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進行環境消毒的，是否配置臭氧發生器。對于有干燥要求的，是否配置除濕設備。
（25）不同空氣潔凈級別區域之間的物料傳遞如采用傳送帶時，是否進行分段傳送。
空調制水空壓的問題探討（焦老師課程）
1、廠房設施設備系統定期評估及年度回顧怎么做？
2、廠房設施設備系統的再驗證如何做？
3、有沒有經濟可靠的一套VHP滅菌系統帶多套HVAC系統的技術方案？
4、HVAC系統PQ階段新法規要求與檢測技術?
5、ISO14644-3中的自凈時間100:1法與其他方法換算？
6、空調系統值班模式如何執行？有哪些規范要求？
7、空調系統冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設計要點？
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10、有毒區與無毒區之間空調系統設計須注意哪些問題？
11、車間部分功能間長期不用是否可以不監測？
12、動態百級送風風速必須達到0.36-0.54m/s嗎？
13、公用系統如何制定合理的警戒限和行動限？
14、什么情況下必須對環境微生物做鑒定？鑒定到什么水平？
15、無菌環境表面菌監測門把手、地面不合格怎么辦？
16、公用系統異常停機如何做風險評估？
17、不同用途的工藝氣體質量標準怎么制定？
18、電導率離線及在線檢測是否必須采用溫度補償？
19、停產時純化水系統運行費用與停機RO膜保護成本分析？
20、沒有工業蒸汽情況下的水/純蒸汽系統設計？
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第9年
